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      新華通訊社主管

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      中藥飲片首次“聯采”開啟 欲破質控難題
      2022-11-23 記者 梁倩 蕭海川 北京 濟南報道 來源: 經濟參考報

        在哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司的生產車間,工作人員在生產藥品。(資料照片)

        11月18日,三明采購聯盟省際中藥(材)采購聯盟采購辦公室(簡稱“聯采辦”)宣布,正式發布《三明采購聯盟省際中藥(材)采購聯盟中藥飲片聯合采購文件》(以下簡稱《聯采文件》),將按照“保質、提級、穩供”的思路,探索通過中藥飲片聯合采購,進一步創新中藥飲片質量、價格、供應管理舉措,促進中醫藥高質量發展,為人民群眾提供質優價宜的中醫藥服務,滿足群眾用藥需求。

        相關人士強調,由于行業的特殊性,本次中藥飲片“聯采”不以降價為主要目標,重在提質、穩供,真正體現“優質優價”。

        業內分析認為,《聯采文件》的正式發布標志著,由三明采購聯盟省際中藥(材)采購聯盟組織、山東牽頭開展的全國首次中藥飲片“聯采”進入新階段,行業將形成由政府推動的“聯采”和市場化的陽光采購的新格局,將整體帶動飲片行業的全面升級。

        隨著中藥飲片的首次大規?!奥摬蓕靴子落地,市場給予積極回應。疊加此前已有中成藥進一步納入醫保的信號,A股中藥板塊一波反彈行情已經來到。截至11月23日收盤,中藥板塊指數已達3875.847,較9月26日2798.43的低點上漲38.5%,大幅跑贏上證指數漲幅。

        中藥飲片首次省際“聯采”即將落地

        據悉,此次聯合采購由山東、山西、內蒙古、吉林、黑龍江、安徽、福建、江西、湖南、云南、西藏、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團等地以省或部分市的公立醫療機構(含部隊醫療機構)及自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構和定點零售藥店等單位組成。

        采購品種分別是黃芪、黨參片、金銀花、當歸、麩炒白術、紅花、燙水蛭、天麻、麥冬、黃連片、太子參、白芍、甘草片、地龍、川芎、丹參、黃芩片、山藥、蒲公英、牡丹皮、桔梗等21個品種。

        據聯采辦相關人士介紹,此次采購品種確定為臨床用量較大、市場價格波動較小、質量較為穩定的21個品種,作為首批聯采飲片品種,每個品種分為統貨和選貨兩個采購規格,并將精制飲片作為醫療機構自愿選擇項。

        據了解,此次采購周期1年,視情況可延期不超過1年時間。對于采購量,《聯采文件》明確,首年約定采購量為醫藥機構報送的預采購需求量的80%;對于中選產品,醫藥機構填報的約定采購量的50%分配給該中選產品,剩余50%納入待分配量;待分配量由醫藥機構在供應本地區的中選藥品中結合樣品質量、中選價格自主選擇分配,并可在同品種各品規間調劑分配。鼓勵醫藥機構優先選擇原材料符合《中藥材生產質量管理規范》(GAP)、具有追溯體系、道地產區的中藥飲片。

        值得注意的是,根據《聯采文件》,此次企業申報價格應包含稅費、正常配送及伴隨服務等費用,以及申報企業自愿選擇的質保倉儲、質量保險等費用。

        中藥飲片“聯采”降價不再是主要選項

        據聯采辦相關人士介紹,本次中藥飲片“聯采”不以降價為主要目標,價格由市場形成。以市場為主導的價格形成機制下,最多50家企業中選,雙向供貨選擇,質保倉服務,信用評價約束。

        本次中藥飲片聯盟集采以評估企業真實的“質量保障和成本控制能力”為重點,不以簡單的降價為目的,在執行標準、性狀描述、品規編號、規格等級等方面,對供應企業的質量控制,溯源體系、種植基地、道地產區、供應能力等提出了明確要求。

        “我們8個月來開了50多次會議征求意見,也正是在此過程中聯采的各方面措施不斷被優化?!币晃粎⑴c文件制定的人士說。

        值得注意的是,“保質、提級、穩供”的思想下,對于中藥飲片的采購,價格不再是關鍵因素。對于采購評分項《聯采文件》較《征求意見稿》進一步細化。包括申報品種供應能力20分,種植(養殖)基地15分,追溯體系10分,聯盟采購需求5分,聯盟機構覆蓋10分,價格因素僅占15分,生產管理能力、質量能力分別占10分、15分。供應保障承諾、道地藥材、GAP基地、中藥材(產地倉)則是加分項。

        海通國際分析師孟科含表示,規則上看,入圍輪淘汰率70%,是決定企業能否中選的核心。議價輪,企業自主報價,決定最終入選企業。議價輪有安全閾值:如果企業降幅超過最高有效申報價的20%,可自動入圍;即使降幅達不到20%,在特定規則下仍有機會入圍。

        孟科含認為,業務基礎好、現有業務規模大、生產能力強的企業將是較大幾率入圍,而僅通過降價、但不具備以上綜合能力的中小企業將難以入圍。受中藥飲片加成政策(中藥飲片可加價25%銷售)影響,我們推測公立醫院將傾向購買價格高、但更高質量等級的飲片,以維持終端銷售價格不變,最終醫院出售飲片質量將得到整體提升。

        目前,飲片行業生產企業小、散、多、低、全現象突出。根據國家藥品監督管理局網站統計信息顯示,截至2020年8月,GMP認證中藥飲片生產企業3125家,產業集中度低,行業龍頭企業市場份額也僅為2%-3%?,F常用中藥飲片500-600個品種,無論企業大小都有生產。根據相關數據顯示,2018年我國中藥飲片市場規模就已達到約2200億元,預計2022年這一規模將超過2600億元。

        首次建立中藥飲片質量保障服務規范

        需注意的是,此次山東互聯網中藥材交易中心還發布了《中藥飲片質量保障服務規范》,由質量標準、質量追溯、質保倉儲三個體系及質量保險、檢驗檢測、誠信評價三項配套措施構成。

        質量標準方面,通過聯盟采購或自主掛網交易的中藥飲片,結合市場通用質量分級規則,劃分為統貨、選貨、精制飲片三個質量等級,并劃定每個等級的最低質量標準。

        質量追溯體系方面,《規范》指出,質量追溯體系是保障聯盟采購中藥飲片產品質量的重要措施。中藥飲片生產企業必須在建立健全生產質量管理規范(GMP)的基礎上,建立信息化追溯體系并有效運行,上游延伸到原料供應商和藥材生產基地,下游延伸到流通企業和醫療機構,實現全過程可追溯。

        質保倉儲體是質保倉建立中藥材和中藥飲片專用的庫房和養護工作場所,根據中藥飲片的倉儲要求,進行合理儲存。開展中藥飲片的物流配送服務,配備了質保中心倉和分倉,能夠保證中選后的中藥飲片及時配送至醫藥機構,保障產品質量穩定和供應及時。

        “發揮采購聯盟地區市場優勢和戰略購買優勢,并探索中藥飲片生產經營全過程追溯體系建設是此次推進中藥飲片聯盟采購的重要工作?!币晃粯I內人士說。

        原中國中醫科學院副院長、山東互聯網中藥(材)交易中心中藥飲片質量保障專家委員會專家范吉平表示,近年來國家不斷加強管理,但中藥材和飲片仍存在諸多質量問題。中藥材的質量是飲片質量的基礎,尤其是無特殊炮制方式的中藥飲片,影響品質的最主要因素在中藥材原材料,強化中藥材質控是解決源頭問題。

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