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      新華通訊社主管

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      造福千萬心律失?;颊?
      ——一位西醫權威的二十年“中藥情”
      2022-09-19 來源: 經濟參考網

        曹克將教授雖已年過七旬,但仍然朝氣蓬勃、神采奕奕。

        1987年,曹克將到德國留學研究心臟病,后獲博士學位。他并沒有留戀國外優越的生活和工作環境,于1995年回國,開始從事心律失常的臨床治療和研究。如今,他是南京醫科大學內科學(心血管?。﹪抑攸c學科帶頭人,南京醫科大學第一附屬醫院暨江蘇省人民醫院心臟科主任兼老年醫學科主任,江蘇省心血管病臨床醫學中心主任,他還親手創建了具有國際先進水平的江蘇省心臟介入中心,是享受國務院特殊津貼專家,國家衛健委有突出貢獻中青年專家。

        作為一名權威西醫專家,曹克將回國后研究起了通絡中藥參松養心膠囊,而且一研究就是近20年。今天,讓我們走近曹克將教授,聆聽他對于通絡中藥防治心律失常的研究故事。

        從“不妨試一試”到六家醫院臨床研究療效“令人非常震驚”

        作為運用現代醫學治療心律失常的權威專家,曹克將對國內外治療心律失常的用藥情況非常清楚。對于西藥,雖然種類繁多,抗心律失常也有一定療效,但其毒副作用很大,嚴重影響患者生活質量,而且對于緩慢性心律失常,西藥領域沒有找到有效藥物。面對這種兩難境地,曹克將將目光轉向通絡中藥。

        “2004年,一個偶然的機會,我聽說參松養心膠囊這個中藥做了一些臨床研究,抗心律失常效果很不錯?!辈芸藢⒄f,大概過了三個月左右,他診治的一位60多歲的女冠心病患者,做過支架以后半年又出現心絞痛,開胸搭橋后患者不再出現心絞痛,但是睡不好覺,心慌得厲害,比較明顯的是室性早搏比較多,曾經用遍了西藥治療早搏的藥物,效果都不理想。這時,他和科里其他同事想起參松養心膠囊。

        他們想:“不妨試一試?”這么一試出乎曹克將團隊的意料,效果非常好。在吃這個藥之前,患者24小時動態心電圖早搏次數是12000多次,用藥一個月,除了她自己感覺明顯好轉以外,通過24小時動態心電圖復查,早搏減少了95%以上。

        從這個病例開始,曹克將和團隊其他同事一直在探究,參松養心膠囊這個藥對其他病人的早搏是否也有比較好的治療效果?于是他們開始設計進行臨床研究。持續一年時間,他們完成了上千例患者的臨床研究,結果顯示總有效率達67%。

        從個案到他們醫院的臨床研究,雖然效果很好,但還不能說明更多的問題。為了擴大觀察研究范圍,他們在江蘇省選擇了6家醫院,有中醫院,也有西醫院。試驗結果再次顯示,參松養心膠囊抗心律失常的作用達到甚至超過了西藥。

        這令曹克將非常震驚。從此,他開始了長達近20年對參松養心的更高級別臨床研究。直到現在,研究也一直沒有停止。

        應用“國際金標準”循證醫學檢驗參松養心療效及安全性

        基于上述研究,同時為了解決西藥治療心律失常的兩難境地,為患者找到更加安全有效的藥物,2006年,曹克將及其團隊開始醞釀針對參松養心膠囊開展規模更大、被世界醫學界譽為檢驗藥物療效及安全性的“金標準”的循證醫學研究。

        循證醫學是基于證據的醫學,是近年來世界范圍內興起的最權威的“藥物療效和安全性”評價方法。由于其大規模、多中心、隨機、雙盲,所以提供的用藥依據最科學、可靠。循證醫學研究需要大量、規范、嚴格的臨床研究數據來支持,需要大量的高水平醫院參與,盡管我國中成藥品種眾多,但當時開展循證醫學研究的極少。

        曹克將說,當時循證醫學在我國剛剛起步,由于參與研究的單位數量大、人員多,并且試驗項目多、時間跨度長,因此研究費用非常高,另外循證醫學研究風險也高,試驗結果好,萬事大吉,一旦試驗結果不理想,那么試驗藥物將可能面臨丟掉市場的風險。盡管有這么多的風險,但是曹克將團隊非??春脜⑺绅B心膠囊循證醫學研究前景,作為牽頭單位他們設計了研究方案,在全國遴選出36家三級甲等醫院開展研究。

        “參松養心膠囊循證醫學研究從2006年開始到2008年結束,參與研究的全國大型三甲醫院有36家,參與的醫學專家達500多名,僅這一項研究,就投入資金達兩千多萬元?!辈芸藢⒔淌诨貞?。

        曹克將教授說,參松養心膠囊的循證醫學研究能順利開展,跟以嶺藥業研發團隊的自信、膽識和遠見有著密切關系。參松養心膠囊是以嶺藥業自主創新研發的專利品種之一。運用絡病理論探討心律失常的治療是參松養心膠囊的首創,這是理論上的創新。當時國內許多科研院所大量的臨床與實驗研究,已經證明了該藥的確切療效,況且,該藥是科技部創新基金資助項目,國家高新技術產品、國家重點新產品,曾獲中華中醫藥學會科學技術一等獎。如果參松養心膠囊循證醫學研究取得成功,不僅可為我國中成藥開展這項研究起到示范作用,還向國內外醫學界昭示中成藥完全可以接受主流醫學科研方法評價,這對我國中藥現代化、國際化具有重要意義。

        參松養心膠囊收獲了確切的循證醫學研究證據

        參松養心膠囊的臨床循證醫學研究,確切地講是圍繞治療室性早搏、緩慢性心律失常、陣發性房顫的療效和安全性進行臨床評價,為臨床用藥提供有力證據。

        “這是我國組織開展的第一個中藥抗心律失常最高級別循證醫學研究,壓力很大?!辈芸藢⒔淌谡f。南京醫科大學第一附屬醫院、首都醫科大學附屬朝陽醫院、中國醫學科學院阜外心血管病醫院、天津中醫藥大學第一附屬醫院作為組長單位,同樣感覺責任重大。

        為科學、嚴謹、合理設計研究方案,他們先后在北京、上海、哈爾濱、江蘇等地4次組織討論會,聽取專家建議。上海復旦大學中山醫院葛均波教授、浙江大學第二附屬醫院王建安院長、中南大學湘雅醫院楊天倫主任等對方案給予具體指導,中華醫學會心電生理與起搏分會主持統籌研究。

        為保證研究結果的公正性,他們特請統計學專家參與,由第三方進行數據統計處理。

        2008年9月18日,中華醫學會心電生理和起搏分會在杭州召開會議,會上正式發布了參松養心膠囊抗心律失常循證醫學研究結果,參松養心膠囊治療器質性室性早搏有效率為65.8%,與慢心律有效率50.7%相比差異顯著,無論冠心病合并室性早搏還是高血壓左室肥厚合并室性早搏均顯示出良好的療效;治療非器質性室性早搏有效率為74.2%,顯著優于安慰劑對照組;治療陣發性房顫與普羅帕酮療效相當;治療緩慢性心律失常療效確切,天津中醫藥大學第一、第二附屬醫院在研究中用于竇緩患者治療,患者平均心率就從54.2次/分鐘提高到60.9次/分鐘。

        “參松養心膠囊對心律失常整合調節的優勢,表現為對快慢心律失常均具有良好的治療作用,尤其是對緩慢性心律失常的療效,可以說填補了藥物治療的空白。并且未發現心臟不良反應?!毕肫甬斈甑难芯?,曹克將教授依然感慨。

        隨后,“參松養心膠囊治療心律失常應用研究”榮獲2009年度國家科技進步二等獎。

        曹克將教授作為主要完成人之一榮獲國家科技進步一等獎

        2015年9月,在北京國家會議中心召開的第15屆世界心律失常大會上,曹克將教授公布了一個好消息,由他主持的“參松養心膠囊治療竇性心動過緩伴室性早搏的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”相關論文在國際權威期刊《補充與替代醫學》上發表。

        該研究結果證實,通絡藥物參松養心膠囊在安全有效改善室性早搏的同時,具有提高竇性心率的作用,從而為國內外竇性心動過緩伴室性早搏患者篩選出了療效確切、安全性高的治療藥物,填補了國內外兼治快慢心律失常藥物的空白,讓通絡中藥再次成為國際醫學界關注的熱點和焦點。

        功夫不負有心人。2020年1月,以參松養心膠囊治療心律失常應用研究作為重要組成部分的“中醫脈絡學說構建及其指導微血管病變防治”項目,獲得了2019年度生命科學領域唯一一項國家科技進步一等獎。

        作為這一項目的主要完成人之一,曹克將說起獲獎非常興奮,他說像他們這些完全西化培養的醫生如此癡迷地開展中藥臨床研究,并且通過現代方法去研究得出確切的循證醫學研究證據,這才能讓更多的人相信中醫藥,“一等獎的獲得,是國家對中藥的肯定,無論是對中醫理論的發展,還是中醫藥的發展都起到了非常重要的推動作用”。

        正是因為有大量循證醫學研究取得的確切證據,再加上國家科技進步一等獎的認可,參松養心膠囊被先后列入國家衛健委、中華醫學會頒布的多項權威指南共識,比如《心房顫動:目前的認識和治療建議-2018》《室性心律失常中國專家共識-2016》《心律失常合理用藥指南》(第2版)以及《2020年室性心律失常中國專家共識》等。其中,《2020年室性心律失常中國專家共識》指出,對于未合并或合并結構性心臟病的癥狀性室早患者,可應用參松養心膠囊,推薦級別為IIa,證據等級由B級提升為A級。

        曹克將指出:“我們投入精力去制訂指南和專家共識,循證醫學證據無疑是非常重要的。參松養心膠囊具有大量臨床研究數據,且其治療心律失常的效果得到了廣泛認可?!?/p>

        如今,每年有上千萬心律失?;颊咭驗閰⑺绅B心而受益。(楊易)

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